ISO 9001 & ISO 13485 - GIỐNG VÀ KHÁC NHAU NHƯ THẾ NÀO?

Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality Management Systems) do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn này cung cấp một khung quản lý giúp các tổ chức, doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ, nâng cao hiệu suất hoạt động và tăng cường sự hài lòng của khách hàng.

Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 được xuất bản vào năm 2015 về hệ thống quản lý chất lượng (tương đương TCVN ISO 9001:2015). Trong khi đó phiên bản đầu tiên được phát hành vào năm 1987.

ISO 9001 đã qua 4 lần sửa đổi và phiên bản 2015 chính là phiên bản hiện tại đang có hiệu lực. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được ban hành để thay thế cho ISO 9001:2008 đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các trang thiết bị, vật tư, dụng cụ y tế (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes). Phiên bản đầu tiên là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 xuất bản vào năm 2003 tương ứng với tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

Phiên bản mới nhất và hiện đang được áp dụng là tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ban hành vào tháng 3 năm 2016 (tương ứng TCVN ISO 13485:2017). Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 phải cập nhật lên phiên bản 2016 chậm nhất là vào ngày 28 tháng 2 năm 2019. ISO 13485 đưa ra những yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất, đơn vị cung cấp trang thiết bị và dịch vụ y tế.

Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 có điểm gì chung?

ISO 9001 và ISO 13485 đều là các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, giúp các tổ chức kiểm soát và nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra những yêu cầu trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung cấp, nhà sản xuất thiết bị y tế dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Mục đích nhằm đáp ứng những yêu cầu, quy định và thỏa mãn mong muốn của khách hàng, đồng thời duy trì thì quá trình hoạt động hiệu quả.

Chính vì vậy hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 có khá nhiều điểm tương đồng với nhau. Minh chứng thể hiện thông qua:

• Cả hai tiêu chuẩn đều nhằm mục đích giúp doanh nghiệp sản xuất và cung ứng sản phẩm kiểm soát được chất lượng, tạo ra những thành phẩm có chất lượng cao, nhất quán và đảm bảo an toàn.
• Một trong các tiêu chí cốt lõi trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của hai tiêu chuẩn là đo lường, phân tích, đánh giá và cải tiến. Việc cải tiến liên tục giúp các tổ chức giảm thiểu tối đa rủi ro trong xuyên suốt toàn bộ quá trình từ khi thiết kế cho đến lúc xuất xưởng.
• Cả hai tiêu chuẩn dù không áp dụng cùng một mô hình kết cấu nhưng đều tiếp cận thông qua áp dụng mô hình PDCA &ndash Plan Do Check Act.
• Cả hai tiêu ISO 9001 và 13485 điều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng yêu cầu và mong đợi từ khách hàng.
• 2 tiêu chuẩn về chất lượng đều cần áp dụng thông qua những quy trình và công cụ một cách có hiệu quả để có thể xây dựng hệ thống đào tạo nhân sự, hệ thống tài liệu hồ sơ và hành động khắc phục, đánh giá&hellip 

ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào?

ISO 9001 và ISO 13485 đều là tiêu chuẩn quản lý chất lượng, nhưng có sự khác biệt quan trọng giữa hai tiêu chuẩn này.

1. Phạm vi áp dụng

• ISO 9001: Áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức trong mọi ngành công nghiệp, không giới hạn lĩnh vực. Tiêu chuẩn này tập trung vào quản lý chất lượng để cải tiến hiệu suất và sự hài lòng của khách hàng.
• ISO 13485: Dành riêng cho ngành thiết bị y tế, tập trung vào các yêu cầu chất lượng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trong suốt vòng đời sản phẩm.

2. Mục tiêu chính

• ISO 9001: Nhấn mạnh vào sự cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng.
• ISO 13485: Tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu quy định của ngành y tế, với trọng tâm là kiểm soát rủi ro và tuân thủ pháp luật.

3. Cải tiến liên tục

• ISO 9001: Yêu cầu tổ chức liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
• ISO 13485: Tập trung vào việc duy trì sự ổn định của hệ thống để đảm bảo tuân thủ quy định.

4. Quản lý rủi ro

• ISO 9001: Yêu cầu quản lý rủi ro tập trung vào các kết quả dự kiến của chính doanh nghiệp.
• ISO 13485: Yêu cầu áp dụng quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, sản xuất đến hậu mãi, sử dụng và thải bỏ sản phẩm.

5. Tài liệu và hồ sơ

• ISO 9001: Có yêu cầu về tài liệu, nhưng linh hoạt hơn.
• ISO 13485: Có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về tài liệu và hồ sơ để đảm bảo truy xuất nguồn gốc sản phẩm và tuân thủ các quy định.

6. Tuân thủ pháp luật

• ISO 9001: Có đề cập đến xác định, xem xét và đáp ứng các yêu cầu pháp luật có liên quan, nhưng nhấn mạnh hơn vào sự đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
• ISO 13485: Yêu cầu tổ chức tuân thủ các quy định pháp luật quốc gia, quốc tế liên quan đến ngành thiết bị y tế.

Tóm lại:

• Nếu doanh nghiệp hoạt động trong bất kỳ lĩnh vực nào, có mong muốn nâng cao chất lượng sản phẩm và hệ thống quản lý linh hoạt, hiệu quả &rarr ISO 9001.
• Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế và cần chứng minh rằng doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định ngành y tế &rarr ISO 13485.

Trên đây là toàn bộ những thông tin AQMC muốn chia sẻ về ISO 9001 và ISO 13485. Hy vọng những thông tin này có thể giúp tổ chức hiểu được ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào. Nếu tổ chức có thắc mắc về những vấn đề liên quan tới các Tiêu chuẩn ISO, hãy liên hệ ngay với AQMC theo thông tin dưới đây:

Công ty TNHH Tư vấn Quản lý Chất lượng Tiên Tiến

• Hotline: 0243 998 3568
• P.CSKH: 0358 978 796 (Ms. Nga) 0971 620 696 (Ms. Cài)